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純化水設(shè)備有傳統(tǒng)和新工藝的制備流程
來源:http://www.xamz.com.cn/發(fā)布時間:2022年03月07日
  我們知道純化水設(shè)備有傳統(tǒng)工藝制備流程和新工藝制備流程,今天小編為您介紹這種純化水設(shè)備的工作原理
  一、生物醫(yī)藥用純水制備工藝流程:
  傳統(tǒng)工藝:
  原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設(shè)備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
  新工藝:
  原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
  原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
  原水—多介質(zhì)過濾器—活性炭過濾器—鹽箱—軟化過濾器—軟化水箱—藥洗水箱—保安過濾器—一級反滲透裝置—二級反滲透裝置—RO純水箱—EDI超純水裝置—超純水箱—蒸餾水器—用水點
  二、制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備:
  單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材)
  水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項規(guī)定

  設(shè)備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、消毒程序)

純化水設(shè)備有傳統(tǒng)和新工藝的制備流程

  三、GMP認(rèn)證制藥用水要求
  1、GMP對生物制藥用水制備設(shè)備的要求:
  (一)、設(shè)備設(shè)計要求
  1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
  3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
  4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
  5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
  6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
  7、壓力容器的設(shè)計,須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
  8、制藥用水的輸送
  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
  2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
  (二)、設(shè)備選材安裝(藥品GMP實施與認(rèn)證P168)(對于藥廠來說)
  1、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。
  2、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
  3、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
  4、純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。
  5、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求,有明顯的合格標(biāo)志,并定期校驗。
  6、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

  7、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。

  (三)、設(shè)備清洗要求
  設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則:
  1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
  2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。
  3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。
  4、無菌設(shè)備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標(biāo)明滅菌日期,必要時要進(jìn)行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。
  5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。
  6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時,每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時,至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。
  純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
  電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導(dǎo)率:≤2μS,氨≤0.3μg/ml,硝酸鹽≤0.06μg/ml,重金屬≤0.5μg/ml
  四、制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):
  1、制藥用水分類
  (工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)
  1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85<生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2005中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
  2)純化水(PurifiedWater):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制
  采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
  采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
  3)注射用水(WaterforInjection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
  4)滅菌注射用水(SterileWaterforInjection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
  滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
  2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
  1)飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)<生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)
  2)純化水:應(yīng)符合<2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
  在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
  3)注射用水:應(yīng)符合2005中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。